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Mascarilla Certificación Europea

Mascarilla Certificación Europea

Mascarilla Ética que permite sonreír y comunicarse de forma más natural.

Usada en hospitales y centros públicos de toda Europa. (Certificación de Conformidad Europea Producto Sanitario 93/42/CE.)

29,45

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Descripción

Mascarilla Ética, higiénica y saludable. (Permite sonreír y comunicarse de forma más natural)

Usada en hospitales y centros públicos de toda Europa. (Certificación de Conformidad Europea Producto Sanitario 93/42/CE.)

 

 

La Mascarilla AllegraMask® MED es una mascarilla facial médica o una máscara de higiene médica que protege el área de la boca, nariz y barbilla.

Se trata de un producto médico en el sentido de la Directiva 93/42/CEE de la UE, ya que reduce la transmisión de patógenos por medio de gotitas de secreción a otras personas y, por tanto, reduce el riesgo de infección por gotitas (protección). También reduce el riesgo de infección por transmisión de bacterias y virus a través de la infección de frotis, que puede transmitirse al tocar la zona de la nariz, boca y barbilla (autoprotección).

La Mascarilla AllegraMask® MED también es adecuada para todas las personas que no pueden usar la llamada máscara quirúrgica por razones médicas u otras razones válidas.

La Mascarilla AllegraMask® MED se pone como un par de gafas y tiene un escudo protector que cubre el área de la boca, nariz y barbilla. Al igual que los visores o las pantallas faciales, la parte inferior y los laterales están divididos, por lo que son permeables al aire y por lo tanto no tienen propiedades de filtro.

Según el análisis de riesgos de 14971, no hay riesgos inaceptables. Véase el informe de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 de julio de 2020. No existen riesgos de aplicación, ni riesgos de biocompatibilidad, ni riesgos residuales de transmisión de enfermedades infecciosas por gotitas de infección. Equivalente a todas las máscaras médicas de boca y nariz (como la FPP 1, 2, 3).

La Oficina Estatal de Salud de Mecklemburgo-Pomerania Occidental ha aprobado y autorizado los visores, incluso los llevan los virólogos y bacteriólogos del Hospital Universitario de Rostock, como alternativa (¡no como complemento!) a la máscara de tela.
La Mascarilla AllegraMask® MED ha sido desarrollada en base a esto. Se supone que contribuye a reducir (o incluso a prevenir) el peligro de infección por virus, bacterias y fungicidas por transferencia de gotas pero también por transferencia de infección de frotis. De acuerdo con la definición, es por lo tanto un dispositivo médico.

La Mascarilla AllegraMask® MED es un protector oral y nasal para la reducción y prevención de patógenos en terceros que se transmiten por infecciones de gotitas. De manera similar a las máscaras médicas establecidas del SPM, se produce una reducción en la transmisión de bacterias y virus. Similar a las máscaras médicas del SPM, donde la eficacia médica no puede ser completamente probada, la Mascarilla AllegraMask® MED es similar. No se puede demostrar completamente la eficacia médica en lo que respecta a la evitación y la prevención de las infecciones por medio de la llamada infección por gotitas. La reducción del número de gotitas (aerosoles) que escapan y se transmiten.

Así, la Mascarilla AllegraMask® MED desarrolla un efecto de protección médica y por lo tanto debe ser considerada en áreas públicas como la llamada máscara comunitaria, como un dispositivo médico equivalente a las máscaras de SNP establecidas médicamente de clase I (máscaras FPP).

El uso de la Mascarilla AllegraMask® MED también reduce la transmisión de infecciones virales y bacterianas a través del contacto constante con la cara y especialmente con las zonas de la boca y la nariz, y por lo tanto puede tener un efecto médico.

Según la definición de «producto sanitario» de la Directiva 93/42/CEE de la UE, se entiende por «producto sanitario» cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluido cualquier dispositivo diseñado específicamente por el fabricante para ser utilizado para programas informáticos de diagnóstico y/o terapéuticos destinados y utilizados para el buen funcionamiento del producto sanitario y destinados por el fabricante a ser utilizados en aplicaciones humanas para los siguientes fin

Detección, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de enfermedades.
Detección, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
Examen, sustitución o modificación de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.

La Mascarilla AllegraMask® MED es un producto que contribuye a la prevención de enfermedades en su modo de acción y áreas de aplicación, excluyendo las contraindicaciones. En toda la literatura no se encuentra una definición y declaración científica definitiva de que las enfermedades se previenen y evitan realmente mediante el uso de una máscara de SNP – ni siquiera con las llamadas máscaras médicas FPP 1, 2, 3. No obstante, la máscara de SNP AllegraMask® MED debe considerarse equivalente a las máscaras médicas clásicas de SNP, ya que la transmisión de los aerosoles (gotas) macro y microbiológicos está fuertemente reducida.

El Ministerio de Salud de Baviera también ha comentado el uso de la AllegraMask (como representante del tipo de máscarilla) para la contención de la pandemia del coronavirus.

CERTIFICACIÓN EUROPEA 93/42 CE AllegraMask® es un Dispositivo Médico bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA y corresponde a la clasificación según Clase (I), Norma 1 y los requisitos básicos de la Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios según Anexo 1, teniendo en cuenta los cambios realizados por la Directiva 2007/47/CE.
CERTIFICACIÓN EUROPEA EPI AllegraMask® es un EPI bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA conforme está clasificado de acuerdo con el Anexo (I), Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual según Anexo (II). Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 según Anexo (III) Documentación Técnica para EPI.
El fabricante se compromete a proporcionar los documentos pertinentes al producto, y enviarlos por vía electrónica previa solicitud justificada.

POSEE LA CERTIFICACIÓN 13845/2016 :
DISTRIBUTION OF MEDICAL PERSONAL PROTECT MASK
POSEE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001
POSEE LA CERTIFICACIÓN FSYS IATF
SUS BENEFICIOS SON MUCHOS:

1. Alto grado de confort.
2. Se puede usar de forma continua, sin puntos de presión incómodos, es transparente y no le da la sensación de falta de aire.
3. No hay puntos de presión incómodos y se puede ver toda la cara.
4. Se trata de una herramienta esencial para comunicarse con las personas con discapacidad auditiva.
5. Creada con un diseño atractivo con opciones de color en las patillas intercambiables.

Limpieza y desinfección: Limpie o desinfecte la máscara después de cada uso. Al cambiar de paciente, la máscara debe desinfectarse.
Lave todas las partes en agua tibia con una solución jabonosa o detergente alcalino; luego enjuague con agua corriente tibia para eliminar cualquier residuo. No se deben utilizar cepillos duros, abrasivos u otros materiales que puedan dañar las superficies.
Desinfección: Todas las piezas hechas de PVC, silicona o policarbonato pueden desinfectarse utilizando desinfectantes disponibles en el mercado que sean adecuados para materiales plásticos. Se debe seguir la información del fabricante sobre los tiempos de exposición y las concentraciones de aplicación de los desinfectantes. Observe también las instrucciones de seguridad para el desinfectante del fabricante.
Retardante de llama y no tóxico.
Respetuoso con el medio ambiente debido a su larga duración y a que es 100% reciclable.
Súper cómoda y liviana con un peso de (51 gr)

Se usa como unas gafas, sin sensación de asfixia como las mascarillas tradicionales, y se puede usar con tus gafas sin ningún problema de forma cómoda.

 

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